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公司新聞
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武漢西莫制藥有限公司聯合華中科技大學同濟醫學院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,申報 2021 年湖北省科學技術進步獎項目的公示

 

 

項目名稱

復方碳酸鈣顆粒的關鍵技術創新及產業化

提名單位

湖北省預防醫學會

提名等級

湖北省科學技術進步獎一等獎

主要完成人

向明,郝燕,黃輝,陶亮,張學農,李亦武,陳耀章,康柏賡,鄭志平,郭琰、黃珍、黃偉

主要完成單位

武漢西莫制藥有限公司,華中科技大學同濟醫學院藥學院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

主要知識產權和標準規范等目錄

序號

知識產權

(標準)類別

知識產權(標準)

具體名稱

國家

(地區)

授權號(標

準編號)

授權(標準實施)日期

證書編號(標準

批準發布部門)

權利人(標準

起草單位)

發明人(標準

起草人)

發明專利(標準)有效狀態

1

發明專利

一種碳酸鈣泡騰顆粒劑

中國

ZL201110139889.8

2012.10.24

1067891號

黃輝

黃輝

已授權

2

PCT專利

一種可溶于水的碳酸鈣D 3 制劑

國際

國際申請號:PCT/CN2019/084054

國際申請日:24.4月2019

——

黃輝

黃輝

國際狀態正常

3

實用新型專利

一種用于復方碳酸鈣顆粒生產中的高效沸騰干燥機

中國

ZL201721730031.8

2018.08.14

7713063 號

武漢西莫制藥有限公司

陳耀章

已授權

4

實用新型專利

一種復方碳酸鈣藥物制備中的原料混合機

中國

ZL201721747598.6

2018.09.07

7807884 號

武漢西莫制藥有限公司

陳耀章

已授權

5

實用新型專利

一種用于復方碳酸鈣顆粒生產中的高效篩粉機

中國

ZL201922030211.0

2020.08.25

11318538 號

武漢西莫制藥有限公司

鄭志平;黃珍

已授權

6

實用新型專利

一種用于生產復方碳酸鈣顆粒的振動篩

中國

ZL201922030025.7

2020.09.04

11397507 號

武漢西莫制藥有限公司

鄭志平;黃珍

已授權

7

實用新型專利

一種用于復方碳酸鈣顆粒生產中的顆粒自動包裝機

中國

ZL201922075070.4

2020.12.29

12228229 號

武漢西莫制藥有限公司

黃珍;鄭志平

已授權

8

實用新型專利

一種用于生產復方碳酸鈣顆粒的搖擺顆粒機

中國

ZL201922075069.1

2020.11.17

11925685 號

武漢西莫制藥有限公司

黃珍;鄭志平

已授權

9

實用新型專利

一種用于生產復方碳酸鈣顆粒的高效濕法制粒機

中國

ZL201922030024.2

2020.12.01

12038297 號

武漢西莫制藥有限公司

鄭志平;黃珍

已授權

 

一、項目基本情況

1、項目名稱:復方碳酸鈣顆粒的關鍵技術創新及產業化

2、主要完成人:向明,郝燕,黃輝,陶亮,張學農,李亦武,陳耀章,康柏賡,鄭志平,郭琰、黃珍、黃偉

3、主要完成單位:武漢西莫制藥有限公司,華中科技大學同濟醫學院藥學院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

4、提名等級:湖北省科技進步獎一等獎

7、湖北省科技成果登記號:  EK2021C010066000106

二、項目簡介

我國幼兒佝僂病和老年人骨質疏松癥等骨骼病患者高達1億多人,碳酸鈣類制劑是治療此類疾病的基礎藥物。 但是碳酸鈣依賴胃酸溶解,存在吸收瓶頸,特別是胃酸缺乏患者幾乎不能吸收,無法滿足骨骼病患者治療需求。

為了解決碳酸鈣類制劑存在的上述問題,武漢西莫制藥有限公司聯合華中科技大學同濟醫學院以及同濟醫院,經過 20 多年的復方碳酸鈣顆粒技術攻關和產業化,突破性的解決了嬰幼兒、老年人等胃酸缺乏性特殊人群的高含量補鈣難題,在安全性、有效性和依從性等方面具有其他同類產品不可比擬的優勢。并且研發了相應的自動化生產設備,使用單線單藥的模式,大規模高質量的實現量產。為“一老一小”等特殊人群的骨健康慢病治療提供了一個高品質的產品。

武漢西莫制藥有限公司首創的復方碳酸鈣顆粒是以碳酸鈣 + 維生素 D3 為原料,以檸檬酸、 ᵝ 環糊精和乳糖為輔料的復方顆粒 制劑 , 活性成份是檸檬酸鈣絡合物,并且獲得發明專利和 PCT專利共 2 項,實用新型專利15項 。 2017年6月經國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市的唯一處方藥物 (國藥準字 H20173214) 。突破性地解決了嬰幼兒和老年人等胃酸缺乏性特殊人群的高含量補鈣難題,在安全性、有效性和依從性等方面具有其他同類產品不可比擬的優勢。

2019 年, 復方碳酸鈣顆粒已被成功地列入中華預防醫學會兒童保健分會頒布的《 中國兒童鈣營養專家共識(2019年版 )》 的一線用藥。同時,復方碳酸鈣顆粒的研究成果 《 Absorption Characteristics of Novel Compound Calcium Carbonate Granules: Effects of Gastric Acid Deficiency and Exogenous Weak Acids》 榮 登國際權威 SCI醫學期刊《Current Medical Science》 ,獲得醫藥科技界同仁們的高度認可。

三、客觀評價

查新報告結論 , 委托課題查新要點:

復方碳酸鈣顆粒是碳酸鈣 (0.75g) +維生素D3(62. 5 IU) 為原料,以檸檬酸、 β環糊精、乳糖為輔料的復方制劑,是國內獨家補鈣處方新藥,其采用了“ 絡合 ”、" 包合 ”技術。其中絡合技術在體外碳酸鈣轉化成易溶解的檸檬酸鈣絡合物且體外釋放CO2 , 無需依賴胃酸,解決了嬰幼兒、孕產婦、老年人等胃酸缺乏人群的高含量補鈣需求。包合技術將維生素D3均勻包合在β環糊精中,解決了維生素D3在胃酸中被破壞及不穩定的問題,滿足了臨床高含量補鈣產品尚未滿足的需求(碳酸鈣D3需要依賴胃酸而溶解,胃酸缺乏的佝僂病兒童、老年人以及胃腸疾病的骨松患者消化吸收困難),并實現產業化。

針對委托課題查新要點,參照用戶提供的關鍵詞,檢索國內、外相關文獻數據庫,除委托單位及其合作單位發表的相關文獻 l~14 、18 外,將委托課題查新要點與所檢文獻對比分析,結果表明:

國內文獻:

文獻 15 報道復方碳酸鈣顆粒劑人體相對生物利用度,其復方碳酸鈣顆粒劑(受試制劑,規格:每袋相當于鈣300mg, 維生素D3 62. 5IU 。某制藥廠研制,批號011019) 。該文未涉及制備工藝。

文獻 16 提供了一種有效提高鈣吸收率的復方碳酸鈣咀嚼片及其制備方法,其涉及了包合維生素D3 的技術,但劑型與委托課題不同。

文獻 17 報道的是復方碳酸鈣泡騰顆粒劑處方篩選及吸濕性考察,其劑型與委托課題不同。

國外文獻:

文獻 19 報道的是一種制備口服鈣組合物的方法。

文獻 20 報道的是含有維生素D 和鈣的藥物組合物,制備方法和治療用途。、

文獻 21 報道的是用千預防/治療骨質疏松癥和關節軟骨鈣化的鈣組合物。

文獻 l9~21 其鈣組合物中涉及了含有碳酸鈣、檸檬酸鈣、維生素D 等成分,但制備工藝與委托課題不同。

綜上,除委托單位及其合作單位發表的相關文獻外,所檢國內外文獻范圍內,尚未見復方碳酸鈣顆粒查新要點相同且產業化的文獻報道。

四、推廣應用情況

復方碳酸鈣顆粒已經在100多家醫院得到臨床應用,2000多萬患者得到治療或改善,受到廣大患者歡迎,其銷售收入逐年上升, 直接經濟效益 ~3 億 人民幣 。

從 2017年開始,西莫制藥與中華預防醫學會兒童保健學分會聯合推動了一個創新的項目“《中國兒童鈣營養專家共識》制定和發布” 。該項醫學培訓計劃,由兒童保健,兒童內分泌,病理生理學和藥理學等領域權威專家,結合全球最新學術進展制定共識,并且面對面指導基層醫生。目前,已有數百余名醫生從中受益,獲得臨床實踐能力的培養與鍛煉。醫生們還可通過微信平臺重溫知識要點并且與權威專家們保持在線聯系。

       •  2018年12月,力之助 ® 品牌 入選 “ 最具市場潛力骨科用藥 -金磚品種 ”榜單 。

       •  2019年3月,力之助 ® (復方碳酸鈣顆粒)列入《中國兒童鈣營養專家共識( 2019 年版)》推薦藥物。

       •  2019年4月,力之助 ® 研究成果,發表于權威 SCI 醫學期刊《 Current Medical Science 》并且引用次數,

西莫制藥公司正在加大學術推廣力度, 借助更多的專業數字化平臺 ,拓寬營銷市場,預期會產生更好的經濟效益和社會效益。 西莫制藥將繼續秉承 “讓天下沒有佝僂病”和“助力骨健康“的使命,積極投身佝僂病和骨質疏松癥防治事業,為實現中華民族偉大復興之全民骨健康而貢獻自己的力量。

五、主要完成人情況

姓名

排名

職稱

工作單位/完成單位

對本項目技術創造性貢獻

向明

1

教授

華中科技大學同濟醫學院藥學院

1.通過藥理學研究明確復方碳酸鈣的高效低副作用特性,明確其非同于常規鈣劑的良好順應性;

2.通過藥代動力學研究明確復方碳酸鈣的非胃酸依賴性吸收、非弱酸結合二次沉淀型的高效鈣吸收特性,為臨床應用提供重要的理論基礎和參考依據;

3 . 參與編寫《中國兒童鈣營養專家共識(2019 版)》,并且提供相關藥物研究數據支持。

郝燕

2

教授、副主任醫師

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

1 . 復方碳酸鈣顆粒相關研究方案的主要設計者,基于臨床患者未滿足的需求(胃酸缺乏狀況)和產品特性,設計了研究模型并指導項目的實施;

2 . 通過參與《中國兒童鈣營養專家共識》項目,倡導對于特殊臨床患兒,需關注 “患兒生理狀態與科學補鈣的理念”,有效推動科研成果向臨床轉化;

3 . 兒童健康是 “ 健康中國 ” 的重要基石。通過編寫研究項目的相關總結,推動項目成果的申報,促進兒童生長發育領域的事業發展。

黃輝

3

技術員

武漢西莫制藥有限公司

本項目的專利申請人和所有權人,通過創新的處方和工藝設計,解決了碳酸鈣溶解于水和維生素D3穩定的難題,為碳酸鈣的消化和吸收創造了良好條件;滿足了高品質補鈣的用藥需求。為 我國 的骨健康 事業 繼續努力。

六、主要完成單位及創新推廣貢獻

序號

單位名稱

創新推廣貢獻

1

武漢西莫制藥有限公司

作為一家中國醫藥行業新興的、創新驅動型的專業制藥公司,秉持“創制高品質藥品,助力骨健康”的發展宗旨,堅持以骨骼相關疾病治療為目標。 為克服碳酸鈣D3 的瓶頸, 西莫制藥和相關領域的權威專家 歷經20余載的潛心研究和創新改良,實現了超越而不是抄襲仿制 。即,不僅 實現碳酸鈣溶解于水的 “ 零的突破 ” , 提高鈣元素的吸收率 ,而且 讓維生素D3 穩定通過胃酸環境,顯著提高維生素D3 的穩定性。

2

華中科技大學同濟醫學院藥學院

華中科技大學為該項目的實施和完成提供了科研平臺和實驗場所,同時為項目的實施提供了生物、環境安全保障支持。在該項目實施過程中,華中科技大學科發院積極給予相應的支持和指導,協助項目組成員進行有關科學研究,適時提出指導性意見。

 

3

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院為該項目設計了研究模型并指導項目的實施。同時,通過編寫《中國兒童鈣營養專家共識》,倡導對于特殊臨床患兒,需關注“患兒生理狀態與科學補鈣的理念”,有效推動科研成果向臨床轉化。

根據湖北省科學技術廳《關于 2021年度湖北省科學技術獎提名工作的通知》要求, 我單位參與報獎項目《復方碳酸鈣顆粒的關鍵技術創新及產業 化》在武漢西莫制藥有限公司的官方網站 進行了公示 ,公示時間2021年6月17日——2021年6月24日。

 

 
 
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